Originalforschungvergleich von Valsartan 160 mg mit Lisinopril 20 mg als Monotherapie oder in Kombination mit einem Diuretikum zur Behandlung von Bluthochdruck: Die Blutdrucksenkung und Verträglichkeit von Valsartan im Vergleich zu Lisinopril (PREVAIL) (1) Studie

Hintergrund: Das Ziel der blutdrucksenkenden Therapie ist eine gute Blutdruckkontrolle (BP), ohne Nebenwirkungen hervorzurufen.

Ziel: In dieser Studie wurde das Nutzen-Risiko-Profil des Angiotensin-II-Rezeptorblockers Valsartan mit dem des Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitors Lisinopril bei Patienten mit leichter bis schwerer Hypertonie verglichen. Primäres Ziel war es zu zeigen, dass die äquipotente blutdrucksenkende Wirkung der Valsartan-basierten Behandlung mit einem besseren Verträglichkeitsprofil einhergeht.

Methoden: Diese 16-wöchige, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie wurde in 88 ambulanten Zentren in ganz Italien durchgeführt. Nach einer 2-wöchigen Placebo-Einlaufphase waren Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit leichter bis schwerer Hypertonie (systolischer Blutdruck , 160-220 mm Hg; diastolischer Blutdruck , 95-110 mm Hg) förderfähig. Die Patienten wurden randomisiert, um eine einmal tägliche, orale, selbst verabreichte Behandlung mit Valsartan 160 mg Kapseln oder Lisinopril 20 mg Kapseln unter doppelblinden Bedingungen für 4 Wochen zu erhalten. Die Responder setzten die Monotherapie fort, während die Non-Responder Hydrochlorothiazid 12 erhielten.5 mg für die letzten 12 Wochen der Studie hinzugefügt. Die 2 primären Variablen, die zur Beurteilung der Äquivalenz der therapeutischen Wirksamkeit der 2 Regimes verwendet wurden, waren sitzendes SBP und sitzendes DBP, die in den Wochen 0 (Baseline), 4, 8 und 16 gemessen wurden. Die Rate der arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse (UE) wurde verwendet, um zu beurteilen, ob 1 Behandlung ein besseres Verträglichkeitsprofil aufwies als die andere. Die Verträglichkeit wurde durch Sammeln von Informationen über UE durch Befragung des Patienten oder körperliche Untersuchung bei jedem Besuch bewertet.

Ergebnisse: Insgesamt wurden 1213 Patienten aufgenommen (635 Männer, 578 Frauen; durchschnittsalter 54,5 Jahre ). Die Studie wurde von 1100 Patienten abgeschlossen (553 erhielten Valsartan und 547 erhielten Lisinopril). Einundfünfzig Patienten (8, 4%), die mit Valsartan behandelt wurden, und 62 (1, 2%), die mit Lisinopril behandelt wurden, zogen sich hauptsächlich aufgrund von Nebenwirkungen zurück (9 bzw. 23 Patienten). Die Valsartan- und Lisinopril-basierten Behandlungen waren ähnlich wirksam bei der Senkung des Blutdrucks im Sitzen, mit einer mittleren SBP / DBP-Reduktion von 31,2 / 15,9 mm Hg bzw. 31,4 / 15,9 mm Hg. Am Ende der Studie wurde der Blutdruck bei 82,7% der Patienten, die Valsartan erhielten, und bei 81,6% der Patienten, die Lisinopril erhielten, kontrolliert. Nebenwirkungen traten bei 5, 1% der mit Valsartan behandelten Patienten und bei 10, 7% der mit Lisinopril behandelten Patienten auf (P = 0, 001), wobei trockener Husten bei 1, 0% bzw. 7, 2% der Patienten beobachtet wurde (P < 0, 001).

Schlussfolgerungen: Valsartan und Lisinopril waren beide hochwirksam bei der Kontrolle des Blutdrucks bei diesen Patienten mit leichter bis schwerer Hypertonie, aber Valsartan war mit einem signifikant reduzierten Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere Husten, verbunden.

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