Investigación original Comparación de valsartán 160 mg con lisinopril 20 mg, administrado en monoterapia o en combinación con un diurético, para el tratamiento de la hipertensión: Reducción de la presión arterial y tolerabilidad de valsartán en comparación con lisinopril (PREVAIL) estudio

Antecedentes: El objetivo de la terapia antihipertensiva es proporcionar un buen control de la presión arterial (PA) sin provocar efectos adversos.

Objetivo: En este estudio se comparó el perfil beneficio-riesgo del bloqueante de los receptores de angiotensina II valsartán con el del inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina lisinopril en pacientes con hipertensión leve a grave. El objetivo principal era demostrar que el efecto reductor equipotente de la presión arterial del tratamiento a base de valsartán se acompaña de un mejor perfil de tolerabilidad.

Métodos: Este estudio aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos de 16 semanas de duración se llevó a cabo en 88 centros ambulatorios de toda Italia. Después de un periodo de 2 semanas de tratamiento previo con placebo, fueron elegibles los pacientes ≥ 18 años con hipertensión de leve a grave (PA sistólica , 160-220 mm Hg; PA diastólica , 95-110 mm Hg). Los pacientes fueron aleatorizados para recibir tratamiento oral autoadministrado una vez al día con cápsulas de valsartán de 160 mg o cápsulas de lisinoprilo de 20 mg en condiciones de doble ciego durante 4 semanas. Los pacientes que respondieron continuaron con la monoterapia, mientras que los que no respondieron recibieron hidroclorotiazida 12.se añadieron 5 mg durante las últimas 12 semanas del estudio. Las 2 variables principales utilizadas para evaluar la equivalencia de la eficacia terapéutica de los 2 regímenes fueron PAS sentada y PAD sentada, que se midieron en las semanas 0 (basal), 4, 8 y 16. Se utilizó la tasa de acontecimientos adversos relacionados con el fármaco (EA) para evaluar si 1 tratamiento tenía un perfil de tolerabilidad mejor que el otro. La tolerabilidad se evaluó mediante la recolección de información sobre EA por medio de preguntas al paciente o examen físico en cada visita.Resultados

: Se reclutaron un total de 1213 pacientes (635 hombres, 578 mujeres; edad media, 54,5 años). El estudio fue completado por 1.100 pacientes (553 que recibieron valsartán y 547 que recibieron lisinopril). Cincuenta y un pacientes (8,4%) tratados con valsartán y 62 (1,2%) tratados con lisinopril se retiraron, principalmente por EA (9 y 23 pacientes , respectivamente). Los tratamientos basados en valsartán y lisinopril fueron igualmente eficaces para reducir la presión arterial sentada, con reducciones medias de PAS/PAD de 31,2/15,9 mm Hg y 31,4/15,9 mm Hg, respectivamente. Al final del estudio, la PA se controló en el 82,7% de los pacientes que recibieron valsartán y en el 81,6% de los que recibieron lisinopril. El 5,1% de los pacientes tratados con valsartán experimentaron EA y el 10,7% de los tratados con lisinopril (P = 0,001), observándose tos seca en el 1,0% y el 7,2% de los pacientes, respectivamente (P < 0,001).

Conclusiones: Valsartán y lisinoprilo fueron altamente eficaces en el control de la PA en estos pacientes con hipertensión leve a severa, pero valsartán se asoció con un riesgo significativamente reducido de EA, especialmente tos.

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