Originale researchComparison di valsartan 160 mg lisinopril 20 mg, somministrato in monoterapia o in combinazione con un diuretico, per il trattamento dell’ipertensione: La riduzione della pressione arteriosa e la tollerabilità di valsartan in confronto con lisinopril (PREVALERE) studio

Sfondo: L’obiettivo della terapia antipertensiva è quello di fornire un buon controllo della pressione sanguigna (BP) senza provocare effetti avversi.

Obiettivo: Questo studio ha confrontato il profilo rischio-beneficio del valsartan, bloccante del recettore dell ‘angiotensina II, con quello dell’ inibitore dell ‘enzima di conversione dell’ angiotensina lisinopril in pazienti con ipertensione da lieve a grave. L’obiettivo primario era quello di dimostrare che l’effetto equipotente di riduzione della BP del trattamento a base di valsartan è accompagnato da un migliore profilo di tollerabilità.

Metodi: Questo studio di 16 settimane, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli è stato condotto presso 88 centri ambulatoriali in tutta Italia. Dopo un periodo di run-in placebo di 2 settimane, i pazienti di età ≥ 18 anni con ipertensione da lieve a grave (BP sistolica , 160-220 mm Hg; BP diastolica , 95-110 mm Hg) erano eleggibili. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere una volta al giorno un trattamento orale auto-somministrato con valsartan capsule da 160 mg o lisinopril capsule da 20 mg in condizioni di doppio cieco per 4 settimane. I pazienti che hanno risposto hanno continuato la monoterapia, mentre i pazienti che non hanno risposto hanno avuto idroclorotiazide 12.5 mg aggiunti per le ultime 12 settimane dello studio. Le 2 variabili primarie utilizzate per valutare l’equivalenza dell’efficacia terapeutica dei 2 regimi erano la SBP seduta e la DBP seduta, misurate alle settimane 0 (basale), 4, 8 e 16. Il tasso di eventi avversi correlati al farmaco (AEs) è stato utilizzato per valutare se 1 trattamento avesse un profilo di tollerabilità migliore rispetto all’altro. La tollerabilità è stata valutata raccogliendo informazioni sull’AEs mediante interrogatorio del paziente o esame fisico ad ogni visita.

Risultati: Sono stati arruolati un totale di 1213 pazienti (635 uomini, 578 donne; età media, 54,5 anni). Lo studio è stato completato da 1100 pazienti (553 trattati con valsartan e 547 trattati con lisinopril). Cinquantuno pazienti (8,4%) trattati con valsartan e 62 (1,2%) trattati con lisinopril si sono ritirati, principalmente a causa di AEs (rispettivamente 9 e 23 pazienti). I trattamenti a base di valsartan e lisinopril si sono dimostrati ugualmente efficaci nel ridurre la BP seduta, con riduzioni medie di SBP / DBP di 31,2/15,9 mm Hg e 31,4 / 15,9 mm Hg, rispettivamente. Alla fine dello studio, la BP è stata controllata nell ‘82,7% dei pazienti trattati con valsartan e nell’ 81,6% di quelli trattati con lisinopril. Le AEs sono state riscontrate dal 5,1% dei pazienti trattati con valsartan e dal 10,7% di quelli trattati con lisinopril (P = 0,001), con tosse secca osservata rispettivamente nell ‘ 1,0% e nel 7,2% dei pazienti (P < 0,001).

Conclusioni: Valsartan e lisinopril erano entrambi altamente efficaci nel controllo della PA in questi pazienti con ipertensione da lieve a grave, ma valsartan era associato a un rischio significativamente ridotto di AEs, in particolare tosse.

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