Valparin-200

Pazienti diabetici: il valproato di sodio viene eliminato principalmente attraverso i reni, in parte sotto forma di corpi chetonici; questo può dare falsi positivi nel test delle urine di possibili diabetici. Inoltre, si deve prestare attenzione quando si trattano pazienti diabetici con sciroppo di valproato di sodio poiché contiene 3,6 g di saccarosio per 5 mL.Alcol: L’assunzione di alcol non è raccomandata durante il trattamento con valproato.
Uso in gravidanza & Allattamento: Il valproato di sodio non deve essere usato nei bambini, nelle adolescenti, nelle donne in età fertile e nelle donne in gravidanza, a meno che altri trattamenti non siano inefficaci o non tollerati. Le donne in età fertile devono usare un contraccettivo efficace durante treatment.In donne che pianificano una gravidanza tutti gli sforzi devono essere fatti per passare a un trattamento alternativo appropriato prima del concepimento, se possibile. Sia la monoterapia con valproato che la politerapia con valproato sono associate ad esiti anomali della gravidanza. I dati disponibili suggeriscono che la politerapia antiepilettica incluso il valproato è associata ad un rischio maggiore di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia con valproato.
Malformazioni congenite: I dati derivati da una meta-analisi (inclusi registri e studi di coorte) hanno dimostrato che il 10,73% dei bambini di donne epilettiche esposte a valproato in monoterapia durante la gravidanza soffrono di malformazioni congenite (IC 95%: 8,16-13,29). Questo è un rischio maggiore di malformazioni importanti rispetto alla popolazione generale, per la quale il rischio è di circa il 2-3%. Il rischio è dose-dipendente, ma non è possibile stabilire una dose soglia al di sotto della quale non esiste alcun rischio.I dati disponibili mostrano un aumento dell ‘ incidenza di malformazioni minori e maggiori. I tipi più comuni di malformazioni includono difetti del tubo neurale, dismorfismo facciale, labbro leporino e palato, craniostenosi, difetti cardiaci, renali e urogenitali, difetti degli arti (inclusa aplasia bilaterale del radio) e anomalie multiple che coinvolgono vari sistemi corporei.Disturbi dello sviluppo: I dati hanno dimostrato che l’esposizione al valproato in utero può avere effetti avversi sullo sviluppo mentale e fisico dei bambini esposti.Il rischio sembra essere dose-dipendente, ma una dose soglia al di sotto della quale non esiste alcun rischio non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili. L ‘esatto periodo gestazionale di rischio per questi effetti è incerto e la possibilità di un rischio durante l’ intera gravidanza non può essere esclusa.Studi su bambini in età prescolare esposti in utero a valproato mostrano che fino al 30-40% sperimentano ritardi nel loro sviluppo precoce come parlare e camminare più tardi, minori capacità intellettuali, scarse abilità linguistiche (parlare e capire) e problemi di memoria.
Il quoziente di intelligenza (QI) misurato in bambini in età scolare (età 6) con una storia di esposizione al valproato in utero è stato in media di 7-10 punti inferiore rispetto ai bambini esposti ad altri antiepilettici. Sebbene il ruolo dei fattori confondenti non possa essere escluso, vi è evidenza nei bambini esposti al valproato che il rischio di compromissione intellettuale può essere indipendente dal QI materno.
I dati sui risultati a lungo termine sono limitati. I dati disponibili mostrano che i bambini esposti al valproato in utero sono a rischio di disturbo dello spettro autistico (circa tre volte) e autismo infantile (circa cinque volte) rispetto alla popolazione dello studio generale.
Dati limitati suggeriscono che i bambini esposti al valproato in utero possono avere maggiori probabilità di sviluppare sintomi di disturbo da deficit di attenzione / iperattività (ADHD).
Se una donna vuole pianificare una gravidanza: durante la gravidanza, le crisi tonico-cloniche materne e lo stato epilettico con ipossia possono comportare un particolare rischio di morte per la madre e il nascituro.
Nelle donne che pianificano una gravidanza o che sono in stato di gravidanza, le terapie con valproato devono essere rivalutate.
Nelle donne che pianificano una gravidanza, tutti gli sforzi devono essere fatti per passare ad un trattamento alternativo appropriato prima del concepimento, se possibile.
La terapia con valproato non deve essere interrotta senza rivalutazione dei benefici e dei rischi del trattamento con valproato il trattamento viene continuato durante la gravidanza, si raccomanda di: Utilizzare la dose efficace più bassa e dividere la dose giornaliera di valproato in diverse piccole dosi da assumere durante il giorno. L’uso di una formulazione a rilascio prolungato può essere preferibile ad altre formulazioni di trattamento al fine di evitare concentrazioni plasmatiche di picco elevate.
La supplementazione di folato prima della gravidanza può ridurre il rischio di difetti del tubo neurale comuni a tutte le gravidanze. Tuttavia, le prove disponibili non suggeriscono che prevenga i difetti alla nascita o le malformazioni dovute all’esposizione al valproato.
Istituire un monitoraggio prenatale specializzato al fine di rilevare la possibile insorgenza di difetti del tubo neurale o altre malformazioni.
Rischio nel neonato: Casi di sindrome emorragica sono stati riportati molto raramente in neonati le cui madri hanno assunto valproato durante la gravidanza. Questa sindrome emorragica è correlata alla trombocitopenia, all’ipofibrinogenemia e/o ad una diminuzione di altri fattori della coagulazione.
È stata riportata anche afibrinogenemia che può essere fatale. Tuttavia, questa sindrome deve essere distinta dalla diminuzione dei fattori della vitamina K indotti dagli induttori Fenobarbital ed enzimatici. Pertanto, la conta piastrinica, il livello plasmatico di fibrinogeno, i test di coagulazione e i fattori di coagulazione devono essere studiati nei neonati.
Sono stati riportati casi di ipoglicemia in neonati le cui madri hanno assunto valproato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Sono stati riportati casi di ipotiroidismo in neonati le cui madri hanno assunto valproato durante la gravidanza.
La sindrome da astinenza (come in particolare agitazione, irritabilità, ipereccitabilità, nervosismo, ipercinesia, disturbi della tonicità, tremore, convulsioni e disturbi dell’alimentazione) può verificarsi nei neonati le cui madri hanno assunto valproato durante l’ultimo trimestre di gravidanza.
Allattamento al seno: Il valproato viene escreto nel latte materno con una concentrazione che varia dall ‘ 1% al 10% dei livelli sierici materni. Disturbi ematologici sono stati osservati nei neonati/lattanti allattati al seno di donne trattate. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con valproato di sodio tenendo conto del beneficio della terapia per la donna.
Fertilità: Amenorrea, ovaio policistico e aumento dei livelli di testosterone sono stati riportati in donne che assumevano valproato. La somministrazione di valproato può anche compromettere la fertilità negli uomini. I casi clinici indicano che le disfunzioni della fertilità sono reversibili dopo l’interruzione del trattamento.

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