Original researchComparison de valsartan 160 mg com lisinopril 20 mg, administrada como monoterapia ou em combinação com um diurético, para o tratamento da hipertensão: A redução da pressão arterial e a tolerabilidade do valsartan em comparação com lisinopril (PREVALECE) estudo

plano de Fundo: O objetivo da terapia anti-hipertensiva é fornecer um bom controle da pressão arterial (PA) sem provocar efeitos adversos.

objetivo: este estudo comparou o perfil risco-benefício do bloqueador do receptor da angiotensina II valsartan com o do inibidor da enzima conversora da angiotensina lisinopril em pacientes com hipertensão leve a grave. O objetivo principal foi mostrar que o efeito de redução da pressão arterial equipotente do tratamento à base de valsartan é acompanhado por um melhor perfil de tolerabilidade.

métodos: Este estudo de 16 semanas, randomizado, duplo-cego, em grupo paralelo, foi realizado em 88 centros ambulatoriais em toda a Itália. Após um período inicial de placebo de 2 semanas , pacientes com idade ≥ 18 anos com hipertensão leve a grave (PA sistólica , 160-220 mm Hg; PA diastólica, 95-110 mm Hg) foram elegíveis. Os pacientes foram randomizados para receber tratamento uma vez ao dia, oral e autoadministrado com cápsulas de valsartan 160 mg ou cápsulas de lisinopril 20 mg sob condições de dupla ocultação por 4 semanas. Os respondentes continuaram a monoterapia, enquanto os não respondentes tinham hidroclorotiazida 12.5 mg adicionados para as 12 semanas finais do estudo. As 2 variáveis primárias usadas para avaliar a equivalência da eficácia terapêutica dos 2 regimes foram pas sentado e PAD sentado, que foram medidos nas semanas 0 (linha de base), 4, 8 e 16. A taxa de eventos adversos relacionados a medicamentos (AES) foi usada para avaliar se 1 tratamento tinha um perfil de tolerabilidade melhor do que o outro. A tolerabilidade foi avaliada através da coleta de informações sobre EAS por meio de questionamento do paciente ou exame físico em cada visita.

resultados: um total de 1213 pacientes foram inscritos (635 homens, 578 mulheres; Idade Média, 54,5 anos). O estudo foi concluído por 1100 pacientes (553 recebendo valsartan e 547 recebendo lisinopril). Cinquenta e um doentes (8, 4%) tratados com valsartan e 62 (1 , 2%) tratados com lisinopril retiraram-se, principalmente devido a EAS (9 e 23 doentes, respetivamente). Os tratamentos à base de valsartan e lisinopril foram igualmente eficazes na redução da PA sentada, com reduções médias de Pas/pad de 31,2/15,9 mm Hg e 31,4/15,9 mm Hg, respectivamente. No final do estudo, a PA foi controlada em 82,7% dos pacientes que receberam valsartan e 81,6% dos que receberam lisinopril. AEs com experiência em 5,1% dos pacientes tratados com valsartan e 10,7% daqueles tratados com lisinopril (P = 0,001), com tosse seca observada em 1.0% e 7,2% dos pacientes, respectivamente (P < 0.001).

conclusões: Valsartan e lisinopril foram ambos altamente eficazes no controle da PA nesses pacientes com hipertensão leve a grave, mas valsartan foi associado a um risco significativamente reduzido de EAS, especialmente tosse.

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